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發展仿制藥 原料藥的關鍵作用不可忽視
欄目:行業資訊 發布時間:2019-07-06

 

近年來,在促進醫藥產業轉型升級、加強環保治理的大環境下,業內開始彌漫一種觀念,認為處于上游、門檻較低、能耗較大、產能過剩、科技含量和附加值較低的原料藥是我們可以放棄或轉移出去的低端領域。實際上,我國原料藥產業的集約化優勢不是一朝一夕形成的,目前面臨的一些困難與瓶頸也是發展中必然要經歷的蛻變。長期來看,原料藥在我國醫藥產業鏈中的重要地位不僅不會衰落,反而愈發凸顯。

成本王牌,帶量采購要求仿制藥企業對制劑生產成本有更強控制力

如何在保證優質低價的同時保持盈利,使企業有可持續發展的動力,是所有仿制藥企業都要面對的問題。原料藥作為仿制藥生產過程中成本占比最大的一環,是仿制藥企業參與集中采購進行價格競爭必須考慮的關鍵因素。在一致性評價對仿制藥工藝和質量要求趨于一致的情況下,原料自供和規模化生產是企業控制成本應該優先考慮的方向。如果仿制藥企業擁有原料藥優勢,就意味著有了一張競爭的王牌,能夠在采購議價中讓出更多利潤空間,以獲得更多采購量和市場份額。而制劑銷量的增加既能提升企業制劑生產線的開工率,又能間接提升原料藥生產線的使用效率,進而攤低原料藥和仿制藥生產的固定成本。成本的降低又能反向增加產品的利潤空間,使企業讓出的盈利得到一定回補。

安全要求,關聯審評將原料藥與成藥制劑進行捆綁管理

2017年底,我國開始實行原料藥、藥用輔料、藥包材與制劑一并審評審批。關聯審評的目的除了加快藥品監管國際接軌步伐、節省審評資源、降低行政限制、加強技術要求以外,最重要的是強調原、輔、包企業與制劑企業應在藥品生產中相互依存,互相監管,并在醫藥產業鏈中勇于承擔各自的責任,推動行業健康發展。因此,制劑企業需要上游原料藥廠商的授權使用、質量保障和持續穩定供應,原料藥企業也需要與下游制劑廠商合作進行申報并獲得采購訂單。原料藥企業和制劑企業有一定程度的綁定,使得終端制劑的質量更有安全保障。

質量關鍵,一致性評價和MAH制度對原料藥質控提出更高要求

我國仿制藥質量和療效一致性評價工作進度目前仍較慢。細究原因,關鍵在于原料質量和處方工藝是否符合要求。原料藥則是所有制藥原料中的重中之重。原料藥的純度、雜質、穩定性、手性、晶型、粒徑等是影響最終仿制藥的質量的關鍵因素。此外,藥品上市許可持有人(MAH)制度的試點推行,要求許可持有人須對藥品全生命周期承擔全部法律責任,其中也包括對生產制劑所選用的原料藥質量負責。遴選合格的原料藥供應商是上市許可持有人把控質量規避風險的首要環節。

原料藥進口,并非制劑企業面對上游的終極解決方案

雖然國內藥品監管趨嚴提升了對進口優質原料藥的需求,原料藥供應不穩定導致制劑企業尋求原料藥進口替代,多項政策出臺降低了原料藥的進口門檻,多重因素導致關注國外原料藥的制劑企業越來越多,尤其是來自印度的原料藥,受到我國很多制劑企業的青睞。但是,從供應安全角度來說,完全依賴進口存在較大風險。一旦出現供應商提價、貨物質量問題、供應國政局變動、貿易政策變化等情況,原料藥進口過程很容易受到影響。因此,依賴進口并不是制劑企業解決上游原料藥供應問題的終極方案,境外原料藥供應商更適合作為第二或第三供應來源,首選來源還是應該在國內。

發展趨勢,制劑企業紛紛布局原料藥生產

在醫藥產業轉型升級不斷深化的背景下,很多企業將產業鏈從原料藥延伸到制劑領域,也有不少制劑企業更重視上游供應鏈安全和維持競爭力,紛紛布局原料藥生產,積極搶占產業鏈要素。轉型升級不能簡單地理解為將低端產業轉移出去,將多余產能淘汰掉,上游企業全往下游發展。無論是從上游發展到下游,還是從下游反控上游,甚至一直在上游行業中精耕細作,都可以實現轉型升級。對于原料藥,不斷研發擴展產品線,積極投入技術創新與工藝改造,提高產品科技含量與附加值,使生產過程更加綠色環保,增強在細分領域話語權,同樣能夠實現轉型升級,并在醫藥產業鏈和市場競爭中占有一席之地。(摘自《中國醫藥報》)

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