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齊都藥業鹽酸氨溴索注射液通過國家局注冊現場檢查
欄目:公司動態 發布時間:2019-05-07

        

424日至28日,國家藥監局4名專家在淄博市局觀察員陪同下,對齊都藥業申報的原化學藥品第6類鹽酸氨溴索注射液(規格:1ml:7.5mg2ml:15mg4ml:30mg;包裝:中硼硅玻璃安瓿)進行藥品注冊生產現場檢查。最終,鹽酸氨溴索注射液三個規格順利通過國家局注冊現場檢查。

檢查過程中,專家組全面細致地檢查了鹽酸氨溴索注射液品種生產全過程,以及檢驗控制、產品貯藏等關鍵環節,重點關注生產工藝與注冊工藝的一致性、數據完整性、關鍵工藝參數及關鍵質量屬性確認、企業的質量管理體系以及該品種研發過程等內容。專家組對公司規范的研發管理以及健全的質量管理體系等給予充分肯定。該產品通過國家局注冊現場檢查,對于豐富水針劑生產線、發揮注射劑優勢、實現大容量注射劑和小容量注射劑同步發展格局具有重要的現實意義,對于擴展治療領域、優化產品結構、助力市場營銷、推動企業轉型發展具有重要的戰略意義。

鹽酸氨溴索是新一代的呼吸道粘液調節劑,適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。與第一代及第二代祛痰藥物相比,除具有強大的粘液溶解作用外,最大特點在于能刺激Ⅱ型肺泡上皮細胞和克拉拉細胞,增加肺泡表面活性物質的合成和分泌,從而有力地增強粘液轉運,促進排痰。因其胃腸吸收好、作用迅速,祛痰效果好、療效顯著,持續作用時間長、毒副作用小,耐受性好、可長期服用,目前是國內外臨床上廣泛使用的去痰、止咳藥,具有臨床應用價值和廣闊的市場前景。鹽酸氨溴索注射液于198310月在歐洲上市。國內鹽酸氨溴索注射液于2000年批準進口。(劉杰)

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