布伦特原油期货走势图|石油沥青期货走势
全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議在京召開
欄目:行業資訊 發布時間:2019-02-01

據國家藥品監督管理局消息 1月17日至18日,全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議在京召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指引,深入貫徹黨中央國務院關于藥品監管工作決策部署,貫徹落實全國藥品監督管理工作會議精神,總結2018年藥品注冊管理和上市后監管工作,部署2019年工作任務。國家藥品監督管理局黨組書記李利聽取了會議情況匯報并提出要求,強調要深入研究當前藥品監管工作面臨的形勢和任務,部署落實好2019年重點工作。國家藥品監督管理局局長焦紅出席會議并講話,國家藥品監督管理局副局長陳時飛主持并作會議總結。

焦紅充分肯定2018年藥品監管工作取得的成績。2018年藥品審評審批制度改革不斷深化,特瑞普利單抗注射液等48個新藥獲批上市,仿制藥質量和療效一致性評價穩步推進,上市許可持有人制度試點取得成效;現場檢查力度不斷加大,有效發揮藥品監督抽檢和風險監測作用,藥品安全風險防控關口進一步前移;妥善處理長春長生疫苗案件,對45家疫苗生產企業全面排查風險,推進完善疫苗監管長效機制;國家藥監局成功當選國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)管理委員會成員,藥品監管國際話語權不斷提升。

焦紅強調,下一步,藥品監管部門要認真落實“四個最嚴”要求,著力解決我國藥品領域不平衡不充分發展的問題。持續推進“放管服”改革,通過政策引導,有效監管和優化服務,促進醫藥產業持續健康發展。要加快臨床急需和罕見病治療藥品的審評審批,制定鼓勵藥物研發創新的政策。推動法律法規制修訂,不斷完善標準體系建設。強化高風險重點產品監管,用好檢查、抽檢、監測等多種監管手段,嚴防嚴管嚴控安全風險。始終堅持科學監管理念,完善監管體制機制,努力提高藥品監管的科學化、法治化、國際化、現代化水平,持續提高人民群眾滿意度、獲得感。

陳時飛在大會總結時指出,本次機構改革單獨組建國家藥品監督管理局,突出了藥品監管的重要性、特殊性和專業性。藥品監管工作要進一步增強使命意識、責任意識,圍繞全國藥品監督管理工作會議提出的“堅持一個導向,堅定兩個目標,夯實三個支撐”的中心任務,樹立“大安全”與“大監管”的治理理念,一方面要增強科學決策能力、風險防控能力和專業支撐能力,強化基層執法監督能力,形成監管合力;另一方面,要在地方黨委、政府的統一領導下,消除部門系統界限,充分調動各方積極性,實現藥品安全社會共治。

會議就2019年藥品注冊管理重點工作進行了部署:完善藥品注冊法規標準體系,加快推進《藥品注冊管理辦法》等一系列規章制度的制修訂,繼續推進《中國藥典》(2020年版)編制工作;深化藥品審評審批制度改革,完善藥品臨床試驗默示許可,進一步提高藥物臨床試驗管理能力和藥物臨床研究水平;全力推進仿制藥一致性評價,堅持標準不降低,進一步完善相關評價要求和指導原則,在保障藥品可及性的基礎上,分類推進;加強藥物研制環節監管,完善藥品注冊現場檢查管理,強化審評與檢查檢驗工作的有機銜接,嚴厲打擊數據造假,確保藥物研究的真實性。

會議同時明確了2019年藥品上市后監管的重點任務:結合《藥品管理法》修正案的頒布實施,推進藥品生產、流通、抽查檢驗、不良反應監測等一系列監督管理辦法的制修訂;明確監管事權、細化監管流程、突出監管協作,探索建立藥品全生命周期監管工作機制;強化疫苗監管,推動職業化藥品檢查員隊伍建設,強化疫苗批簽發管理,加大對疫苗生產企業檢查力度,掛牌督辦疫苗違法案件;強化藥品抽檢和不良反應監測,強化網絡售藥監管,強化對高風險品種監管;推進信息化追溯體系建設,提升監管效率;融合檢查和稽查工作,建立協調聯動機制,用好行刑銜接,嚴懲重處違法行為。

會議還特別強調,藥品注冊管理和上市后監管工作中,必須對黨風廉政和工作作風常抓不懈,要構建一支業務過硬、作風扎實、清正廉潔的藥品監管隊伍。

各省(區、市)及新疆生產建設兵團藥監部門,國家藥監局機關各司局及直屬單位代表參加了會議


布伦特原油期货走势图 百人炸炸金花手机版下载 360时时彩走势图 信彩彩票 藏分出款是什么意思 大小单双怎么玩 关于网上抢庄牛牛规律 永发国际下载 mg娱乐首页 澳门威利斯人官方网站 时时彩玩法技巧之稳赚 快速时时正规吗 北京塞车网站 新疆时时开奖结果票控 北京pk赛海盗计划 双色球投注手写单 重庆时时龙虎和走势